Zmiany mają związek z wejściem w życie ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. poz. 974) oraz rozporządzenia ministra finansów nowelizującego rozporządzenie w sprawie towarów i usług, dla których obniża się stawkę podatku od towarów i usług, oraz warunków stosowania stawek obniżonych (Dz.U. z 2022 r. poz. 1059).
Nowa ustawa nie tylko zastąpiła dotychczasową, z 20 maja 2010 r., lecz także zmieniła brzmienie pozycji 13. załącznika nr 3 do ustawy o VAT, jak również wprowadziła przepisy szczególne dotyczące stawki VAT dla wyrobów medycznych (art. 145c i art. 145d ustawy o VAT).
W rezultacie od 26 maja br. stawką 8 proc. VAT są objęte:
  • wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe w rozumieniu unijnego rozporządzenia 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r., dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG;
  • wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów unijnego rozporządzenia 2017/746 z 5 kwietnia 2017 r. oraz decyzji Komisji 2010/227/UE dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Ponadto, na podstawie przepisów przejściowych (art. 145c i art. 145d ustawy o VAT), 8-proc. stawka VAT dotyczy również:
  • wyrobów medycznych, które były wymienione w pozycji 13. załącznika nr 3 do ustawy o VAT w brzmieniu sprzed 26 maja br. (nie dłużej niż do 27 maja 2025 r.), oraz
  • usług naprawy i konserwacji wyrobów medycznych w rozumieniu uchylonej już ustawy z 20 maja 2010 r., dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski zgodnie z tą ustawą.
Wejście w życie nowej ustawy i rozporządzenia MF spowodowało wygaśnięcie wszystkich WIS, które do tej pory zostały wydane w sprawie wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z 20 maja 2010 r. (dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski), usług napraw i konserwacji, a także udzielenia licencji lub innych usług o podobnym charakterze dla takich wyrobów.
Dotychczasowe WIS zostaną teraz opatrzone stosowanym komunikatem o wygaśnięciu w Biuletynie Informacji Publicznej KIS pod linkiem https://eureka.mf.gov.pl/.
W komunikacie KIS podkreślono zarazem, że wskutek wejścia w życie nowych przepisów niektóre wyroby medyczne w rozumieniu uchylonej ustawy z 20 maja 2010 r. nie spełniają już warunku „dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”, a więc nie mogą być opodatkowane 8-proc. stawką VAT.
Preferencja nadal dotyczy wyrobów medycznych, które objęte są przepisami przejściowymi unijnych rozporządzeń 2017/745 lub 2017/746.
Kto chce wystąpić o nową WIS dla takich wyrobów, powinien – dla skrócenia czasu oczekiwania – wskazać we wniosku m.in.:
  • jaką rolę pełni w łańcuchu dostaw (np. czy jest producentem, importerem lub dystrybutorem),
  • kiedy dany towar został wprowadzony do obrotu,
  • przepis przejściowy unijnego rozporządzenia, który powinien mieć zastosowanie w danej sprawie,
  • klasę wyrobu medycznego.
Do wniosku należy dołączyć:
  • fakturę pierwszej sprzedaży danego wyrobu medycznego (jeśli wniosek o WIS składa podmiot inny niż producent lub importer),
  • dokumenty pozwalające fiskusowi zweryfikować klasę wyrobu medycznego (np. etykiety, materiały marketingowe producenta).©℗